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國家局發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南

        為了指導電子申報用戶使用eRPS系統,國家局發布了“醫療器械注冊申請電子提交技術指南(實行)”,相關企業可結合國家局之前的培訓內容學習使用eRPS系統,之前未參加培訓的企業近期關注器審中心動態,中心近期為配合eRPS的實施會組織面向企業的相關培訓的。

關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年 第29號)

        為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步提升“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平,節約醫療器械注冊資料流轉的時間,減輕醫療器械行政相對人的申報負擔,醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統即將建成啟用,實現各類醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
        為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,現予發布。
    特此通告。

附件:醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行).docx

國家藥監局
2019年5月28日


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