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國家局醫療器械調整藥械組合產品屬性界定

關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(2019年第28號)

2019年05月31日 發布

為進一步規范藥械組合產品屬性界定工作,根據國家藥品監督管理局事業單位“三定”規定,現就調整藥械組合產品屬性界定有關事項通告如下:
  一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作。
  二、申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請(具體要求見附件)。
  三、標管中心對收到的藥械組合產品屬性界定申請資料進行初審。對于符合要求的,予以受理;對于不符合要求的,通知申請人補正或者予以退回。
  四、標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查,20個工作日內提出屬性界定意見,并告知申請人。必要時可組織專家研究提出產品屬性的技術建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內。
  五、需補充資料的,申請人應當在60個工作日內按照要求一次性補充,逾期未提交補充資料的,或者申請人未按要求提交補充資料的,退回申請。
  六、申請人若對藥械組合產品屬性界定結果有異議,可在界定結果告知之日起10個工作日內向標管中心提出復審。標管中心組織復審,復審意見作為最終屬性界定結果。
  七、標管中心及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。
  八、其他藥械組合產品注冊事項按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號)的規定執行。
  九、本通告自2019年6月1日起實施。

  附件:藥械組合產品屬性界定工作流程.doc

國家藥監局
2019年5月28日

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