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醫療器械臨床試驗法規合集

      依據《醫療器械監督管理條例》,醫療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料,通過開展臨床試驗進行臨床評價的,其臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗法規及相關規范要求,在有資質的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗主管部門提出備案或審批申請。

      本文在CIRS整理的原“醫療器械臨床試驗法規合集”基礎上進行了整理,收集了最新的有關醫療器械臨床試驗的法規、規范及相關指導原則,包括醫療器械臨床試驗管理規范、各種通用和專門的臨床試驗技術指導原則、涉及臨床試驗的通知公告、免于臨床試驗的醫療器械目錄等按發布時間匯總,供醫療器械行業企業參考。

No.

法規&規范文件

發布日期

1 

離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則2019年第24號)

2019.05.15

2

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則(2019年第10號)

2019.03.26

3

用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則(2019年第13號)

2019.03.20

4

透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號)

2019.03.20

5

人工晶狀體臨床試驗指導原則(2019年第13號)

2019.03.20

6

經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則(2019年第8號)

2019.03.01

7

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則(2019年第8號)

2019.03.01

8

主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則(2019年第8號)

2019.03.01

9

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南

2018.09.30

10

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄

2018.09.28

11

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄

2018.09.28

12

軟性接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號)

2018.06.29

13

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號)

2018.06.29

14

無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則(2018年第40號)

2018.06.11

15

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則(2018年第21號)

2018.05.11

16

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則(2018年第21號)

2018.05.11

17

醫療器械臨床試驗設計指導原則

2018.04.01

18

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則(2018年第13號)

2018.01.11

19

質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則(2018年第4號)

2018.01.04

20

治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則(2017年第212號)

2017.12.18

21

子宮內膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則(2017年第212號)

2017.12.18

22

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(2017年第145號)

2017.11.24

23

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)

2017.11.03

24

醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則(2017年第6號)

2017.01.16

25

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

2016.12.01

26

脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則(2016年第21號)

2016.04.05

27

醫療器械臨床試驗質量管理規范(醫療器械GCP

2016.03.23

28

醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本(2016年第58號)

2016.03.23

29

醫療器械臨床試驗備案有關事宜(2015年第87號)

2015.07.03

30

醫療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14)

2015.04.01

31

體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則(2014年第16號)

2014.09.11

32

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

2014.08.25

33

人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則(2013年第3號)

2013.03.29


醫療器械臨床試驗規范征求意見稿

1

體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)

2018.11.22

2

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)

2018.11.22

3

離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

2018.10.15

4

脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

2018.09.28

5

植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價指導原則(征求意見稿)

2018.09.27

6

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)

2018.06.10

7

關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(征求意見稿)

2017.05.11


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