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臺灣化學品法規服務

      臺灣毒性化學物質管理法(Toxic Chem. Subs. Control Act, TCSCA)第七條“為健全國內各機關管理化學物質所需之資料,制造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料;制造或輸入新化學物質者應于制造或輸入九十日前向中央主管機關審定登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質經核準登錄后,始得制造或輸入”。有關該法的子法“新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法”已于2014年12月11日施行。以下提到TCSCA,主要講述該法下的子法登錄人、范圍等相關內容。

      臺灣職業安全衛生法(Occupational Safety and Health Act, OSHA)第十三條“制造者或輸入者對于中央主管機關公告之化學物質清單以外之新化學物質,未向中央主管機關繳交化學物質安全評估報告,并經核準登記前,不得制造或輸入含有該物質之化學品”。有關該法的子法“新化學物質登記管理辦法”已于2015年1月1日施行。以下提到OSHA,主要講述該法下的子法登錄人、范圍等相關內容。

  TCSCA&OSHA登錄人

臺灣境內的生產商或是進口商可作為登錄人直接登錄,施行源頭管理;也可委任第三方機構TPR進行,此時需出具委任書。

**注意**
  • 此處第三方機構TPR不是REACH或是中國新化學物質申報中代理人概念。
  • 臺境外貿易商不能作為登錄人委托TPR進行登錄,但可協助臺境內的進口商進行登錄,可將保密資料直接傳送給TPR.
  • 如果有多個臺灣進口商,建議委托同一個TPR,進行共同登錄。

TPR: Third Party Representative(第三方單位)。依據臺灣TCSCA第7-1條,及新化學物質及既有化學物質資料登記辦法第2條,第三方單位TPR可履行所應具有的法規義務實務上的工作。

TCSCA&OSHA的登錄物質范圍

  • TCSCA登錄范圍:既有化學物質、新化學物質
  • OSHA登錄范圍:新化學物質

如何判定物質是否屬于新化學物質/既有化學物質?

      被列入中央主管機關之既有化學物質清冊(或公告清單)中的化學物質稱為既有化學物質,未列入既有化學物質清冊(或公告清單)中的化學物質為新化學物質。既有化學物質清冊中收錄的物質如下:

  • 1993.01.01~2011.12 .31間生產或進口的化學物質
  • 2014年12月11日之前生產或進口的化學物質可申請既有化學物質審定(于2015年3月31日截止),進入既有化學物質清冊。

些物質可豁免TCSCA&OSHA的子法登錄?

  1. 天然物質
  2. 伴隨試車用機械或設備之化學物質
  3. 在反應槽或制程中正進行化學反應不可分離之中間產物
  4. 涉及國防需求之化學物質
  5. 海關監管化學物質
  6. 廢棄物
  7. 無商業用途之副產物或雜質
  8. 混合物
  9. 成品
  10. 已列于既有化學物質清冊之適用2%規則或新化學物質符合2%規則之聚合物
  11. 依其他目的事業主管機關有管制規范者之種類,如農藥、肥料等。

TCSCA&OSHA實施時間表

*既有物質預登錄:TCSCA的子法《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》第18條“制造或輸入既有化學物質于申請登錄前連續三年之年平均數量達100kg以上,或于申請登錄前連續三年內任一年之最高數量達100kg以上者,應于2015年9月1日起至2016年3月31日止,申請登錄化學物質資料。前項申請經核準登錄者,由中央主管機關發給第一階段登錄碼”。

TCSCA&OSHA下新化學物質的登錄類型(少量登錄、簡易登錄、標準登錄)

*表中“標錄1”指“1級標準登錄”,標錄2、3、4依次類推。

登錄資料要求

**備注**:
  1. 除OSHA 的數據要求里沒有生態毒理資訊;其他數據要求基本一致。
  2. 在TCSCA的標準登錄中,部分測試數據可先以測試計劃書的形式提交。

TCSCA&OSHA子法登錄流程


臺灣環保署的最新發布的既有化學物質和新化學物質登錄常見問題集錦

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